Le test d’irritation oculaire (TIO) Vitrigel est une méthode in vitro permettant d’identifier, sans essais supplémentaires, des produits chimiques testés ne nécessitant ni classification ni étiquetage pour irritation oculaire ou lésions oculaires graves. L’objectif de la présente Ligne directrice est de décrire les procédures utilisées pour évaluer le potentiel d’irritation oculaire que présente un produit chimique testé en se fondant sur sa capacité́ à réduire la fonction de barrière de modèles d’épithélium cornéen humain (ECh) utilisés dans le TIO Vitrigel. Il est connu que les produits chimiques irritants pour l’œil détruisent d’abord le film lacrymal et la fonction de barrière de l’épithélium cornéen, avant d’induire la mort des cellules épithéliales et, enfin, une dégénérescence du stroma et la mort des cellules endothéliales, ce qui provoque une opacité cornéenne. Pour cette raison, les changements de la fonction de barrière de l’épithélium constituent un effet mesuré pertinent pour détecter l’irritation oculaire. Dans le test d’irritation oculaire Vitrigel, les changements dans le temps de la valeur de la résistance électrique transépithéliale (Transepithelial Electrical Resistance – TEER) révèlent une perte de la fonction de barrière de l’épithélium cornéen suite à l’exposition à un produit chimique testé. Cette situation s’apparente aux lésions observées sur la cornée de lapin après exposition à un produit chimique testé et qui constituent un mode d’action important dans le processus de lésion de l’épithélium cornéen et d’irritation oculaire. Le test d’irritation oculaire (TIO) Vitrigel peut être utilisé dans un champ d’application limité aux produits chimiques ayant un pH > 5.0 (sur la base d’une préparation à 2,5 % (p/v)).
