Les biotechnologies pourraient contribuer à stimuler la croissance économique et la création d’emplois de qualité, ouvrir la voie à des traitements susceptibles de sauver des vies et offrir des solutions de substitution durables dans l’industrie manufacturière. La publication par la Commission européenne de la partie I du règlement sur les biotechnologies (la partie II, consacrée aux biotechnologies non médicales et à la bioéconomie au sens large, étant attendue fin 2026) témoigne de l’ambition de l’Europe de concrétiser ce potentiel.
D’après de nouveaux travaux de l’OCDE, la région accuse un retard important : les indicateurs étudiés, notamment ceux liés aux créations de start-ups, aux dépôts de brevets et aux investissements de capital-risque, montrent que l’Union européenne (UE) arrive en queue de peloton par rapport à d’autres grands acteurs de la recherche.
Pourquoi les prouesses européennes dans la recherche sur les biotechnologies ne se traduisent pas par des créations de start-ups
L’UE est un leader mondial reconnu en matière de recherche fondamentale sur les biotechnologies. En 2022, elle contribuait à hauteur de 21 % aux 10 % de publications les plus citées dans les domaines de la biologie, de la recherche biomédicale et de la médecine clinique. L’UE talonnait ainsi les États Unis et la Chine, qui affichaient respectivement 22 % et 24 %. Pourtant, ces résultats ne se traduisent pas par des activités commerciales. Les données issues de la base de l’OCDE sur les start-ups indiquent que durant les vingt dernières années, on dénombrait environ deux fois moins de créations de start-ups de biotechnologie dans l’UE qu’aux États-Unis. Si l’écart s’est réduit ces dernières années, cette évolution semble être due à une contraction du secteur aux États-Unis plutôt qu’à une croissance en Europe.
Cette situation s’explique par des faiblesses dans l’écosystème européen d’innovation dans les biotechnologies, qui apparaissent plus clairement lorsque l’on examine deux facteurs essentiels de la création de start-ups : la propriété intellectuelle et le financement.
Les défaillances du système de brevet européen et du financement en capital-risque
Les dépôts de brevets reflètent l’aptitude d’un écosystème à transformer les travaux de recherche-développement (R-D) en propriété intellectuelle commercialement viable, et représentent un levier essentiel pour les start-ups qui cherchent à protéger leurs innovations et à obtenir des financements. Or, entre 2000 et 2022, les start-ups européennes de biotechnologie ont systématiquement déposé moins de brevets que celles basées aux États-Unis. L’écart a atteint un niveau record en 2022, avec un facteur de un à quatre. Si cet écart s’explique en partie par le nombre plus élevé de start-ups aux États-Unis, il dénote néanmoins une faiblesse comparative de l’innovation européenne dans le domaine des biotechnologies.
Le financement en capital-risque revêt une importance particulière pour les start-ups de biotechnologie, qui sont confrontées à de longs cycles de développement, des coûts élevés de R-D en amont et des processus réglementaires complexes. Dès lors, l’obtention de financements à un stade précoce est essentielle à leur survie et à leur croissance. Là encore, l’UE accuse un retard important. L’analyse de l’OCDE montre que ces dix dernières années, les États-Unis ont systématiquement devancé l’UE sur le terrain de l’investissement de capital-risque dans le secteur des biotechnologies, avec un record en 2021, où il était 10 fois supérieur.
Comment la réglementation européenne en matière de biotechnologies influe sur l’innovation et l’investissement
Les écarts observés s’expliquent par de nombreux facteurs interdépendants, de la culture de l’entrepreneuriat à la concurrence internationale. Toutefois, la réglementation mérite une attention particulière, compte tenu de son influence directe sur les pratiques d’investissement et le développement des start-ups.
D’après les travaux de l’OCDE, la réglementation de l’UE en matière de biotechnologies est à la fois complexe et fragmentée, avec des règles qui se chevauchent au niveau européen comme à celui des États membres, ce qui constitue une source d’incertitude pour les acteurs de l’innovation. Dans certains cas, la législation existante peut même entraver l’adoption des biotechnologies. Le règlement européen sur les fertilisants, par exemple, n’autorise l’utilisation de souches microbiennes dans les produits fertilisants que si celles-ci ne sont pas génétiquement modifiées, ce qui empêche concrètement l’innovation en biotechnologies de produire des substituts aux fertilisants chimiques conventionnels.
Outre sa complexité, le processus d’approbation réglementaire de l’UE se distingue par sa lenteur. Les exigences strictes en matière de données, de même que le périmètre limité des consultations préalables ou concernant les dérogations entre les acteurs de l’innovation et les autorités de réglementation, contribuent à allonger les délais et à alourdir les coûts. À l’inverse, des pays tels que les États-Unis et Singapour pratiquent les consultations préalables aux demandes d’agrément, ce qui aide les innovateurs à clarifier les attentes et à éviter les retards. La différence en termes de résultats est remarquable. Certaines études sectorielles laissent à penser que l’approbation de cultures génétiquement modifiées pour l’alimentation humaine et animale, par exemple, peut prendre jusqu’à 6 ans dans l’UE, contre 1.8 an aux États-Unis, 1 an en Australie, et 5 mois au Canada.
Que peuvent faire les pouvoirs publics pour stimuler la compétitivité des start-ups de biotechnologie ?
Les travaux de recherche de l’OCDE révèlent qu’une action réglementaire agile est un moyen de rendre les procédures d’approbation plus adaptables. Cette approche se traduit en pratique par le recours à des bacs à sable réglementaires et des bancs d’essai d’innovation, qui permettent une expérimentation contrôlée en conditions réelles, ainsi qu’un dialogue structuré précoce entre les autorités de réglementation et les acteurs de l’innovation en vue de rationaliser les parcours d’approbation complexes.
Les méthodes de prospective stratégique et les évaluations participatives des technologies peuvent aussi aider à déterminer à quel stade du cycle de l’action publique ces outils sont les plus pertinents (voir le diagramme ci-dessous).
Le fonds mis en place au Royaume-Uni pour financer un bac à sable réglementaire en biologie d’ingénierie en offre un exemple concret. En 2024, ce fonds a financé le programme de bac à sable sur les produits issus de la culture cellulaire de la Food Standards Agency (agence britannique des normes alimentaires) à hauteur de 1.6 million GBP. Ce programme permet aux régulateurs de se familiariser avec les technologies innovantes tout en aidant les entreprises participantes à réduire les délais d’approbation et à attirer les investissements dont elles ont besoin pour se développer.
Des dispositifs de financement plus intelligents peuvent aussi aider l’UE à rattraper son retard. Les outils d’atténuation des risques, tels que les mécanismes de transfert de risques, les structures de financement mixte et les co-investissements et garanties apportés par des entités publiques, peuvent aider les start-ups de biotechnologie aux stades de la démonstration et du changement d’échelle, qui sont les plus coûteux et où il leur est particulièrement difficile d’attirer des capitaux privés. Les mesures axées sur la demande peuvent également accompagner ces efforts. Par exemple, le programme « BioPreferred » du ministère de l’Agriculture des États-Unis oblige les acheteurs des administrations fédérales à donner la priorité aux produits biosourcés dans 139 catégories (peinture, lubrifiant, etc.), en s’appuyant pour ce faire sur une base de données répertoriant près de 10 000 produits. Ce type de mesures agissant sur la demande permet de rassurer les investisseurs sur l’existence de débouchés pour les innovations biotechnologiques, une initiative dont les décideurs européens pourraient s’inspirer.
Le règlement européen sur les biotechnologies peut-il changer la donne pour les start-ups du secteur ?
La partie I du règlement européen sur les biotechnologies semble répondre à plusieurs des obstacles et solutions mentionnés ci-avant. Par exemple, elle introduit des bacs à sable réglementaires permettant des expérimentations contrôlées des technologies novatrices, élargit le périmètre des consultations préalables pour aider les innovateurs à gérer les procédures réglementaires liées aux demandes d’agrément, crée une désignation stratégique des projets pour accélérer les financements et les processus d’autorisation, et prévoit la mise en place d’un projet pilote d’investissement dans les biotechnologies de la santé à hauteur de 10 milliards EUR en collaboration avec la Banque européenne d’investissement afin de mobiliser des capitaux privés au moyen d’instruments de partage des risques.
Le succès à long terme de ces mesures de fond reposera sur la capacité des pouvoirs publics à mener une action réglementaire plus agile et à faire en sorte que les start-ups de biotechnologie bénéficient des instruments de financement aux stades coûteux de la démonstration et du changement d’échelle. Pour rattraper les retards dans le secteur des biotechnologies, notamment pour ce qui est des créations de start-ups, des investissements de capital-risque et des dépôts de brevets, il faudra mettre au point des mesures qui tiennent véritablement compte des besoins des start-ups, de manière à créer des voies plus rapides, plus simples et plus accessibles pour que l’excellence européenne de la recherche débouche sur des activités commerciales.