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  • 27-juin-2018

    Français

    Essai n° 453 : Études combinées de toxicité chronique et de cancérogénèse

    L'objectif d'une étude combinée de toxicité chronique/cancérogénèse est l’identification des effets cancérigènes et chroniques dans des espèces mammifères, et la détermination des relations dose-effets à la suite d’une exposition prolongée et répétée. Le rat est typiquement utilisé dans cette étude. Pour les rongeurs, chaque groupe de dose et groupe témoin de la phase « cancérogénèse » contient au moins 50 animaux de chaque sexe, tandis que pour la phase « toxicité chronique », chaque groupe contient 10 animaux de chaque sexe. Au moins trois niveaux de dose et un témoin sont utilisés pour chacune des phases « cancérogénèse » et « Toxicité chronique ». Les trois voies d'administration principales sont les voies orales, cutanées, et l’inhalation. La Ligne directrice traite plus particulièrement de la voie orale. La durée de l'étude est normalement de 12 mois pour la phase « toxicité chronique » et de 24 mois pour la phase « cancérogénèse ». Le rapport d’étude inclut des mesures (pesée) et observations détaillées régulières (examen hématologique, analyse d'urine, chimie clinique), tout comme des procédures d'autopsie et l'histopathologie. Toutes ces observations permettent la détection des effets néoplasiques et la détermination du potentiel cancérigène, ainsi que la détermination de la toxicité générale.
  • 27-juin-2018

    Français

    Essai n° 413 : Toxicité subchronique par inhalation : 90 jours

    Cette Ligne directrice révisée a été conçue afin de caractériser pleinement la toxicité par inhalation du produit chimique testé suite à une exposition subchronique (90 jours), et de fournir des données fiables pour l’évaluation quantitative des risques liés à l’inhalation. Elle a été mise à jour en 2017 afin de permettre de tester et caractériser les effets des nanomatériaux. Des groupes de rongeurs (10 mâles et 10 femelles) sont exposés 6 heures par jour pendant une période de 90 jours a) à la substance d’essai à trois niveaux de concentration ou plus, b) à de l’air filtré (témoin négatif), et/ou c) au véhicule (groupe témoin du véhicule). Les animaux sont exposés en général 5 jours par semaine, mais il est aussi permis de les exposer 7 jours par semaine. Des mâles et des femelles sont toujours utilisés, mais peuvent être exposés à des niveaux de concentration différents si l’un des sexes est connu pour être plus sensible à une substance d’essai donnée. Les résultats de l’étude incluent des mesures et des observations quotidiennes détaillées (hématologie et chimie clinique) ainsi qu’une autopsie générale, de l’ophtalmologie, le poids des organes et de l’histopathologie. Afin de mieux caractériser la toxicité de la substance d’essai, la Ligne directrice laisse la possibilité d’inclure des groupes satellites (étude de réversibilité), des sacrifices en cours d’essai, des lavages broncho-alvéolaires, la mesure de la charge pulmonaire pour les particules, des tests neurologiques et des évaluations histopathologiques ou de pathologie clinique supplémentaires.
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  • 27-juin-2018

    Français

    Essai no. 433: Toxicité Aiguë par Inhalation : Méthode de la Concentration Prédéterminée

    Cette méthode fournit des informations sur le danger pour la santé humaine résultant de l’exposition à court terme à un produit chimique.   Le principe de la méthode est que, dans l'étude principale, seules des concentrations modérément toxiques sont employées, et l'administration des concentrations supposées mortelles devrait être évitée. Des groupes d'animaux d'un même sexe sont exposés pendant une courte période au produit chimique d'essai suivant une procédure séquentielle, avec les concentrations prédéterminées appropriées pour les vapeurs, les poussières/brouillards (aérosols) ou gaz. D'autres groupes d'animaux peuvent être testés à des concentrations supérieures si aucun signe de toxicité manifeste n'est observé à une concentration moindre. Ce mode opératoire est poursuivi jusqu'à ce que soit atteinte une concentration qui provoque une toxicité manifeste ou la mort/l'état moribond d'un seul animal, lorsqu'aucun effet n'est observé à la concentration maximale, ou encore si des morts/états moribonds sont observés à la concentration la plus basse. Un total de cinq animaux d'un seul sexe est normalement employé pour chaque niveau de concentration étudié. Les résultats de cette étude incluent une pesée au moins une fois par semaine et des observations quotidiennes détaillées, de même qu’une autopsie générale. La méthode fournit des informations sur les propriétés dangereuses et permet à la substance d'être classée pour la toxicité aiguë selon le Système Général Harmonisé de Classification et d'Étiquetage des Produits Chimiques.
  • 27-juin-2018

    Français

    Essai n° 442D: Sensibilisation cutanée in vitro - Méthode d'essai ARE-Nrf2 luciférase

    La présente Ligne directrice porte sur le danger de sensibilisation cutanée pour la santé humaine faisant suite à une exposition avec un produit chimique. La sensibilisation cutanée se réfère à une réponse allergique faisant suite à un contact avec la peau, selon la définition du Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH) des Nations Unies. La méthode in vitro décrite dans la présente Ligne directrice (LD) pour les essais de produits chimiques (méthode d'essai ARE-Nrf2 luciférase) doit aider à distinguer les sensibilisants des non-sensibilisants cutanés, selon le SGH. Le deuxième événement clé sur la voie toxicologique menant à des effets indésirable de sensibilisation cutanée se déroule dans les kératinocytes. Cet événement comprend des réponses inflammatoires et des phénomènes d'expression génique, liés à des voies de signalisation cellulaire spécifiques telles que les voies dépendant de l'élément de réponse antioxydant/électrophile (ARE, Antioxidant Response Element). La méthode d'essai décrite dans la présente Ligne directrice (méthode d'essai ARE-Nrf2 luciférase) est proposée pour l'étude de cette deuxième étape. La lignée cellulaire employée contient le gène de la luciférase sous le contrôle transcriptionnel d'un promoteur constitutif fusionné à un élément ARE d'un gène connu pour l’intensification de son expression sous l’effet de sensibilisants cutanés. Le signal de la luciférase reflète l'activation par les sensibilisants de gènes endogènes dépendants du facteur Nrf2. Cela permet la mesure quantitative (par détection de luminescence) de l'induction du gène de la luciférase, grâce à l'utilisation de substrats de luciférase produisant une luminescence satisfaisante, comme indicateur de l'activité du facteur de transcription Nrf2 dans les cellules après exposition à des substances chimiques d’essai électrophiles. A l'heure actuelle, la ligne directrice comprend deux méthodes d’essai : la méthode KeratinoSensTM et la méthode LuSens.
  • 23-June-2018

    English

    Safety Assessment of Transgenic Organisms in the Environment, Volume 8 - OECD Consensus Document of the Biology of Mosquito Aedes aegypti

    Volume 8 of the Series contains the first biosafety ‘consensus document’ to deal with the biology of an insect, the mosquito Aedes aegypti. Issued by the OECD Working Group on the Harmonisation of Regulatory Oversight in Biotechnology, the science-based consensus documents collate information for use during the regulatory risk assessment of biotechnology products, i.e. transgenic organisms (plants, animals, micro-organisms) when intended for release in the environment. Ae. aegypti mosquito is vectoring yellow fever, dengue, Zika and Chikungunya diseases in tropical and sub-tropical regions worldwide. Biotechnological applications are developed to control the mosquito population and reduce virus transmission. The book provides information on Ae. aegypti taxonomy, morphology, life cycle, reproductive biology, genetics, ecology, interactions with other species and the environment. The mosquito effects on human and animal health, and the control strategies/specific programmes to limit its development are also summarised.
  • 6-June-2018

    English

    Economic valuation in 1-Methyl-2-pyrrolidone (NMP) regulation - Environment Working Paper

    This paper gives an overview of economic assessments of the benefits of the control of 1-Methyl-2-pyrrolidone, an organic solvent, used in a number of sectors. Health risks associated with the manufacture of NMP include the risk of stillbirth and developmental retardation to pregnant workers, as well as a variety of chronic and acute effects, including respiratory effects.

  • 6-June-2018

    English

    Economic assessments of the benefits of regulating mercury - Environment Working Paper

    This paper gives an overview of economic assessments of the benefits of the control of emissions of mercury compounds, their completeness from a social cost point of view and the magnitudes of the values attached to mercury compounds in different contexts. The assessments have been conducted in the context of coal-fired electricity generation and the valuation of human health impacts linked to ingestion of methylmercury.

  • 6-June-2018

    English

    Socio-economic assessment of phthalates - Environment Working Paper

    This paper gives an overview of economic assessments of the benefits of the control of exposure to phthalates, a group of chemicals with numerous uses, most importantly, as a plasticiser to make rigid plastics like PVC flexible. There is significant concern that these substances can act as endocrine disrupting chemicals (EDCs), affecting both human health and ecosystems.

  • 6-June-2018

    English

    Economic Valuation in Formaldehyde regulation - Environment Working Paper

    This paper gives an overview of economic assessments of the benefits of the control of formaldehyde and reflects on developments in its risk management and regulation. Formaldehyde is used in the manufacture of resins, as a disinfectant and fixative and as a preservative in consumer products. Formaldehyde exposure can be harmful to human health.

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