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  • 29-juillet-2016

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    Essai n° 483 : Essai d'aberration chromosomique sur spermatogonies de mammifères

    Cet essai mesure les aberrations chromosomiques structurales (de type chromosomique et chromatidique) qui surviennent dans les spermatogonies et devrait par conséquent permettre de prévoir l'induction de mutations héritées dans les cellules germinales. L’essai d’aberration chromosomique pratiqué in vivo sur des spermatogonies de mammifères est destiné à détecter les produits chimiques qui causent des aberrations chromosomiques structurales dans les cellules de spermatogonies de mammifère (1) (2) (3). Par ailleurs, cet essai se prête bien à l’évaluation de la génotoxicité, car, malgré des variations entre les espèces, les facteurs du métabolisme in vivo, la pharmacocinétique et les processus de réparation de l’ADN sont actifs et contribuent aux réponses.

    La Ligne directrice 483 originale a été adoptée en 1997. La présente version modifiée de la ligne directrice reflète les connaissances scientifiques acquises après de nombreuses années d’expérience de cet essai et tient compte des possibilités de l’intégrer ou de le combiner à d’autres études de toxicité ou de génotoxicité.

  • 29-juillet-2016

    Français

    Essai n° 242: Essai de reproduction chez Potamopyrgus antipodarum

    Le test de reproduction chez l'espèce Potamopyrgus antipodarum (hydrobie des antipodes) a pour objet l’évaluation des effets potentiels d’une exposition prolongée aux produits chimiques sur la reproduction et la survie de lignées parthénogénétiques de cet escargot d’eau douce. À cet effet, on expose des femelles adultes à une gamme de concentrations du produit chimique testé. Le produit chimique testé est mélangé à de l’eau de dilution (eau reconstituée), ajouté aux béchers destinés à l’essai, puis des escargots adultes sont placés dans les béchers. Si l’essai porte sur des « produits chimiques difficiles » (c’est-à-dire volatiles, instables, facilement biodégradables ou adsorbants), il est possible de conduire l’essai en conditions dynamiques, en s’écartant de la conception semi-statique avec renouvellement du milieu à intervalles réguliers. On étudie la survie de P. antipodarum au cours de la période d’exposition de 28 jours, et la reproduction à l’issue des 28 jours d’exposition au produit chimique testé. La reproduction est mesurée par le nombre d'embryons contenus dans la poche embryonnaire (sans distinction du stade de développement) à la fin de la période d'exposition de 28 jours. L’effet toxique du produit chimique testé sur le nombre d’embryons est exprimé sous la forme d’une CEx, établie en appliquant aux données un modèle d’ajustement adapté afin d'estimer la concentration qui produirait une réduction de x % du nombre d’embryons. Il est également possible d’exprimer l’effet toxique du produit testé par la concentration sans effet observé et la concentration minimale avec effet observé (CSEO/CMEO).

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  • 29-juillet-2016

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    Essai n° 422 : Étude combinée de toxicité à doses répétées et de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement

    La présente ligne directrice décrit les effets d'un produit chimique d’essai sur le fonctionnement de la reproduction chez le mâle et la femelle. Elle a été mise à jour par l'ajout de paramètres relatifs à la détection des perturbateurs endocriniens, en particulier la mesure de la distance ano-génitale et l’examen de la persistance du mamelon chez les petits, ainsi qu'un examen thyroïdien.

    La substance d’essai est administrée par doses graduées à plusieurs groupes de mâles et de femelles. Les mâles doivent être traités pendant au moins quatre semaines ; les femelles doivent être traitées tout au long de l’étude (approximativement 63 jours). Normalement des accouplements « un mâle pour une femelle » doivent être employés dans cette étude. Cette Ligne directrice utilise le rat. Il est recommandé que la substance d’essai soit administrée oralement par gavage. Ceci devrait être fait avec une dose unique quotidienne en utilisant une sonde gastrique ou une canule d'intubation appropriée. Chaque groupe devrait initialement inclure au moins 10 animaux de chaque sexe. Généralement, au moins trois groupes d'essai et un groupe de contrôle devraient être employés. Des niveaux de dose devraient être choisis, en tenant compte de toutes données de toxicité existantes et de (toxico-) cinétique disponibles. Les résultats de cette étude incluent des observations cliniques, la mesure du poids corporel et la consommation de nourriture/eau, la surveillance du cycle œstral, la mesure/observation des caractéristiques de la descendance, un examen hématologique et de biochimie clinique, de même qu’une autopsie générale et l'histopathologie. Les résultats de cette étude de toxicité devraient être évalués en termes d'effets observés, autopsie et résultats microscopiques. L'évaluation inclura le rapport entre la dose de la substance d'essai et la présence ou l'absence d’observations. En raison de la période courte du traitement du mâle, l'histopathologie du testicule et l'épididyme doivent être pris en compte avec les données de fertilité, lors de l’évaluation des effets reproducteurs mâles.

  • 29-juillet-2016

    Français

    Essai n° 421 : Essai de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement

    La présente ligne directrice décrit les effets d'un produit chimique d’essai sur le fonctionnement de la reproduction chez le mâle et la femelle. Elle a été mise à jour par l'ajout de paramètres relatifs à la détection des perturbateurs endocriniens, en particulier la mesure de la distance ano-génitale et l’examen de la persistance du mamelon chez les petits, ainsi qu'un examen thyroïdien.

    La substance d’essai est administrée en doses graduées à plusieurs groupes de mâles et de femelles. Les mâles doivent être traités pendant un minimum de quatre semaines. Les femelles doivent être traitées tout au long de l’étude, soit approximativement 63 jours. Normalement des accouplements « un mâle pour une femelle » doivent être employés dans cette étude. Cette Ligne directrice utilise le rat. Il est recommandé que chaque groupe commence avec au moins dix animaux de chaque sexe. Généralement, au moins trois groupes d’essai et un groupe contrôle doivent être utilisés. Des niveaux de dose peuvent être basés sur l'information des essais de toxicité aiguë ou sur des résultats d’études à doses répétées. La substance d'essai est administrée oralement et quotidiennement. Les résultats de cette étude incluent des observations cliniques, la mesure du poids corporel et la consommation de nourriture/eau, la surveillance du cycle oestral, la mesure/observation des caractéristiques de la descendance, la mesure du taux sérique d'hormones thyroïdiennes, de même qu’une autopsie générale et l'histopathologie. Les résultats de cette étude de toxicité devraient être évalués en termes d'effets observés, autopsie et résultats microscopiques. En raison de la période courte du traitement du mâle, l'histopathologie du testicule et l'épididyme doivent être pris en compte avec les données de fertilité, lors de l’évaluation des effets reproducteurs mâles.

  • 29-juillet-2016

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    Essai n° 489 : Test des Comètes In Vivo en Conditions Alcalines sur Cellules de Mammifères

    L’essai in vivo d’électrophorèse sur gel en conditions alcalines de cellules isolées, aussi appelé test des comètes est une méthode mesurant les cassures de brins d’ADN dans les cellules eucaryotes.

    Chaque groupe traité est composé au minimum de 5 animaux d’un même sexe (ou de chaque sexe si besoin est). On utilise également un groupe témoin positif et un groupe témoin négatif. Les animaux reçoivent un traitement quotidien sur une durée de 2 jours ou plus, permettant au produit chimique d’essai d’atteindre le tissu cible, celui-ci peut être le foie, le rein, ou tous autres tissus si cela est justifié.

    Les tissus à étudier sont disséqués et des suspensions de cellules/noyaux isolés sont préparées, puis incluses dans un gel d’Agarose pour être fixé sur des lames. Les cellules/noyaux sont traitées avec un tampon de lyse pour éliminer la membrane cellulaire et/ou nucléaire. L’ADN nucléaire dans l’agar est ensuite soumis à une électrophorèse à pH élevé produisant des structures ressemblant à des comètes qui, si l’on utilise les colorants fluorescents appropriés, peuvent être observées par microscopie à fluorescence. En fonction de leur taille les fragments d’ADN migrent de la tête vers la queue de la comète, et l’intensité de la queue de la comète relative à l’intensité totale (tête plus queue) reflète l’ampleur des cassures de l’ADN.

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  • 29-juillet-2016

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    Essai n° 476 : Essais in vitro de mutation génique sur cellules de mammifères utilisant les gènes Hprt et xprt

    L'essai in vitro de mutation génique sur des cellules de mammifères peut être employé pour détecter des mutations induites par les substances chimiques. Dans cet essai, les systèmes genetiques utilisés permettent de détecter une mutation sur les loci de l’hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (HPRT) et d’un transgène de la xanthine-guanine phosphoribosyl transferase (XPRT). Les essais de la mutation de HPRT et de XPRT détectent différents types d’événements génétiques.

    Des cellules en suspension ou en culture monocouche sont exposées à quatre concentrations analysables de la substance d'essai au moins, avec et sans activation métabolique, pendant une période appropriée. Elles sont repiquées pour déterminer la cytotoxicité et pour permettre l'expression phénotypique avant la sélection. La cytotoxicité est habituellement déterminée en mesurant l'efficacité de clonage relative (survie) ou la croissance totale relative des cultures après la période de traitement. Les cultures traitées sont maintenues dans le milieu de croissance pendant une période suffisante, caractéristique de chaque locus et de chaque type cellulaire, afin de permettre l'expression phénotypique presque optimale des mutations induites. La fréquence de mutant est déterminée par l’ensemencement d’un nombre connu de cellules dans le milieu contenant l'agent sélectif pour détecter des cellules mutantes, et dans le milieu sans agent sélectif pour déterminer l'efficacité de clonage (viabilité). Après un temps approprié d'incubation, des colonies sont comptées.

  • 29-juillet-2016

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    Essai n° 473: Essai d'aberration Chromosomique In Vitro chez les Mammifères

    Le but de l'essai in vitro d'aberration chromosomique est d'identifier les agents qui causent des aberrations chromosomiques structurales dans les cellules mammifères cultivées. Les aberrations structurales peuvent être de deux types : chromosomiques ou chromatidiques.

    L'essai in vitro d'aberration chromosomique peut utiliser des cultures de lignées cellulaires établies, des souches cellulaires ou des cultures de cellules primaires. Des cultures cellulaires sont exposées à la substance d'essai (liquide ou solide) avec et sans activation métabolique pendant environ 1.5 fois le cycle cellulaire normal. Au moins trois concentrations analysables de la substance d'essai devraient être employées. Il faut normalement réaliser les cultures en doublon à chaque niveau de dose. À intervalles prédéterminés après exposition des cultures de cellules à la substance d'essai, les cellules sont traitées avec une substance qui bloque la métaphase, récoltées et teintées. Les cellules métaphasiques sont analysées au microscope pour déceler les aberrations chromosomiques.

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  • 27-June-2016

    English

    Draft documents for public comments

    This page contains a list of the Guidelines for the Testing of Chemicals.

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  • 31-May-2016

    English

    German database Information system für gefährliche Stoffe IGS

    German database Information system für gefährliche Stoffe IGS is now linked to eChemPortal. The IGS provides public access to a variety of information on chemical and microbiological substances mostly in German. The focus is on regulatory information reflecting German and European, as well as Swiss, US and selected other legislation and assessments. Beside this, information on substance data and emergency procedures is available.

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  • 25-April-2016

    English

    Application of Good Laboratory Practice Principles to Computerised Systems

    This new Advisory Document replaces the 1995 consensus document on the Application of the Principles of GLP to Computerised Systems. It retains all of the key text from the original 1995 document, but includes new text to reflect the current state-of-the art in this field.

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