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  • 9-octobre-2017

    Français

    Essai n° 412 : Toxicité subaigüe par inhalation : étude sur 28 jours

    Cette Ligne directrice  révisée  a été conçue afin de caractériser pleinement la toxicité par inhalation de l’article d’essai, suite à une exposition répétée sur une période de temps limitée (28 jours), et de fournir des données pour l’évaluation quantitative des risques liés à l’inhalation. Elle a été mise à jour en 2017 afin de permettre de tester et caractériser les effets des nanomatériaux.

    Des groupes de rongeurs (5 mâles et 5 femelles) sont exposés 6 heures par jour pendant une période de 90 jours a) à la substance d’essai à trois niveaux de concentration ou plus, b) à de l’air filtré (témoin négatif), et/ou c) au véhicule (groupe témoin du véhicule). Les animaux sont exposés en général 5 jours par semaine, mais il est aussi permis de les exposer 7 jours par semaine. Des mâles et des femelles sont toujours utilisés, mais peuvent être exposés à des niveaux de concentration différents si l’un des sexes est connu pour être plus sensible à une substance d’essai donnée. Les résultats de l’étude incluent des mesures et des observations quotidiennes détaillées (hématologie et chimie clinique) ainsi qu’une autopsie générale, le poids des organes et de l’histopathologie. Afin de mieux caractériser la toxicité de la substance d’essai, la Ligne directrice laisse la possibilité d’inclure des groupes satellites (réversibilité), des lavages broncho-alvéolaires, la mesure de la charge pulmonaire pour les particules, des tests neurologiques et des évaluations histopathologiques ou de pathologie clinique supplémentaires.

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  • 9-octobre-2017

    Français

    Essai n° 442E: Sensibilisation cutanée in vitro - Essai de sensibilisation cutanée in vitro portant sur l'événement clé relatif à l'activation des cellules dendritiques dans la voie toxicologique impliquée dans les effets indésirables pour la sensibilisation cutanée

    La présente Ligne directrice (LD) pour les essais de produits chimiques fondée sur les événements clés porte sur le danger de sensibilisation cutanée pour la santé humaine faisant suite à une exposition avec un produit chimique. Elle porte plus particulièrement sur l’activation des cellules dendritiques, qui est un événement clé de la voie toxicologique impliquée dans les effets indésirables (AOP) pour la sensibilisation cutanée. La sensibilisation cutanée se réfère à une réponse allergique faisant suite à un contact avec la peau, selon la définition du Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH) des Nations Unies.

    La présente LD décrit trois méthodes in vitro portant sur le même événement clé : (i) le test d’activation de la lignée cellulaire humaine (h-CLAT), (ii) le test d’activation de la lignée cellulaire U937 (U-SENS) et (iii) l’essai par gène rapporteur de l’interleukine 8 (essai IL‑8 Luc). Ils sont tous utilisés pour aider à distinguer les sensibilisants des non-sensibilisants cutanés, selon le SGH. Les méthodes décrites dans la présente LD permettent de quantifier soit les variations d’expression de marqueurs de surface associés au processus d’activation des monocytes et des DC suite à l’exposition à un sensibilisant (CD54 et CD86, par exemple), soit les changements d’expression de l’IL‑8, une cytokine associée à l’activation des DC. Dans les essais h-CLAT et U-SENS, la variation d’expression des marqueurs de surface est mesurée par cytométrie en flux après coloration cellulaire avec des anticorps marqués par fluorochrome. Dans l’essai IL-8 Luc, la variation d’expression de IL-8 est mesurée de façon indirecte via l’activité du gène de la luciférase qui se trouve sous contrôle du promoteur IL-8. L’intensité relative de fluorescence ou luminescence des cellules traitées, comparée à celle du témoin de solvant/véhicule, est calculée et utilisée dans un modèle prédictif, pour aider à distinguer les sensibilisants des non-sensibilisants.

  • 9-octobre-2017

    Français

    Essai no. 244 : Essai d'inhibition des protozoaires des boues activées

    Cette Ligne directrice décrit une méthode qui permet d’évaluer les effets d’un produit chimique sur l’activité phagocytaire de boues activées contenant des organismes protozoaires, dans des conditions pré-déterminées, dans une gamme de concentrations croissantes du produit chimique testé. Le principe d’une station de traitement biologique des eaux usées est de transformer la matière organique des eaux usées entrantes en biomasse microbienne, qui est séparée à son tour du liquide pour donner un effluent purifié. L’objectif de cet essai est de générer des données sur les effets des produits chimiques testés sur les protozoaires ciliés vivant dans les stations d’épuration qui, se nourissant de bactéries, assure la clarification des eaux usées et, par conséquent, la transparence, c’est-à-dire la faible charge organique des eaux de sortie.

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  • 9-octobre-2017

    Français

    Essai no. 247 : Bourdon, essai de toxicité aiguë par voie orale

    La présente Ligne directrice est une méthode d’essai en laboratoire destinée à évaluer la toxicité aiguë par voie orale des pesticides et d’autres produits chimiques pour des bourdons ouvriers adultes. Des bourdons ouvriers adultes sont exposés à une solution de saccharose à 50% en poids par unité de volume (500g/l), contentant le produit chimique testé. L’essai dure au minimum 48 heures. La mortalité est notée tous les jours et comparée avec les valeurs des témoins. On analyse les résultats afin de calculer la DL50 et la DSEO, si possible, à 24 heures et à 48 heures et, au cas où l’étude est prolongée, à 72 heures et à 96 heures.

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  • 9-octobre-2017

    Français

    Essai n° 413 : Toxicité subchronique par inhalation : 90 jours

    Cette Ligne directrice révisée a été conçue afin de caractériser pleinement la toxicité par inhalation du produit chimique testé suite à une exposition subchronique (90 jours), et de fournir des données fiables pour l’évaluation quantitative des risques liés à l’inhalation. Elle a été mise à jour en 2017 afin de permettre de tester et caractériser les effets des nanomatériaux.

    Des groupes de rongeurs (10 mâles et 10 femelles) sont exposés 6 heures par jour pendant une période de 90 jours a) à la substance d’essai à trois niveaux de concentration ou plus, b) à de l’air filtré (témoin négatif), et/ou c) au véhicule (groupe témoin du véhicule). Les animaux sont exposés en général 5 jours par semaine, mais il est aussi permis de les exposer 7 jours par semaine. Des mâles et des femelles sont toujours utilisés, mais peuvent être exposés à des niveaux de concentration différents si l’un des sexes est connu pour être plus sensible à une substance d’essai donnée. Les résultats de l’étude incluent des mesures et des observations quotidiennes détaillées (hématologie et chimie clinique) ainsi qu’une autopsie générale, de l’ophtalmologie, le poids des organes et de l’histopathologie. Afin de mieux caractériser la toxicité de la substance d’essai, la Ligne directrice laisse la possibilité d’inclure des groupes satellites (étude de réversibilité), des sacrifices en cours d’essai, des lavages broncho-alvéolaires, la mesure de la charge pulmonaire pour les particules, des tests neurologiques et des évaluations histopathologiques ou de pathologie clinique supplémentaires.

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  • 9-October-2017

    English

    Test No. 402: Acute Dermal Toxicity

    This method provides information on health hazard likely to arise from short-term exposure to a test chemical by dermal route. Test chemicals should not be administered at doses that are known to cause marked pain and distress due to potential corrosive or severely irritant actions.

    Groups of animals, of a single sex, are exposed via the dermal route to the test chemical in a stepwise procedure using the appropriate fixed doses. The initial dose level is selected at the concentration expected to produce clear signs of toxicity without causing severe toxic effects or mortality. Further groups of animals may be tested at higher or lower fixed doses, depending on the presence or absence of signs of toxicity or mortality. This procedure continues until the dose causing toxicity or no more than one death is identified, or when no effects are seen at the highest dose or when deaths occur at the lowest dose.  Subsequently, observations of effects and deaths are made. Animals which die during the test are necropsied, and at the conclusion of the test the surviving animals are sacrificed and necropsied.

    The method provides information on the hazardous properties and allows the substance to be classified for acute toxicity according to the Globally Harmonised System of classification and labelling of chemicals.

     

  • 9-octobre-2017

    Français

  • 9-octobre-2017

    Français

    Essai no. 318 : Stabilité de dispersion des nanomatériaux en milieu environnemental simulé

    La présente ligne directrice pour les essais de produits chimiques décrit une méthode d’essai permettant d’obtenir des données sur la stabilité de dispersion des nanomatériaux manufacturés en milieu environnemental simulé. Cette ligne directrice a principalement pour objet l’évaluation de la capacité d’un nanomatériau à former une dispersion colloïdale et à conserver cet état de dispersion dans des conditions similaires à celles de l’environnement. La méthode d’essai comporte la dispersion du nanomatériau par une procédure de sonication calibrée, et la détermination de la concentration massique du nanomatériau dans une série de récipients d’essai au cours du processus d’homoagglomération et de sédimentation des particules dans des environnements présentant différentes caractéristiques hydrochimiques.

  • 9-octobre-2017

    Français

    Essai n° 492 : Méthode d'essai sur modèle d'épithélium cornéen humain reconstitué (echr) pour l'identification de produits chimiques ne nécessitant aucune classification ni étiquetage pour irritation oculaire ou lésions oculaires graves

    La présente Ligne directrice décrit une procédure in vitro permettant l’identification de produits chimiques (substances et mélanges) ne relevant d’aucune classification pour l’irritation oculaire ou les lésions oculaires graves, conformément au SGH de l’ONU. Un modèle d’épithélium cornéen humain reconstitué (EChR) est utilisé, qui reproduit fidèlement les propriétés histologiques, morphologiques, biochimiques et physiologiques de l’épithélium cornéen humain. Le test évalue le danger potentiel qu’un produit chimique testé présente pour l’œil en se fondant sur sa capacité à provoquer une cytotoxicité sur un modèle tissulaire d’EChR, mesurée avec le test MTT. Les produits chimiques colorés et ceux qui interfèrent avec le MTT peuvent également être testés par procédure HPLC.La viabilité du tissu d’EChR après exposition à un produit chimique testé est déterminée par comparaison avec celle de tissus traités avec la substance servant de témoin négatif (% de viabilité) puis utilisée pour prédire le danger potentiel du produit chimique testé pour les yeux. Les produits chimiques qui ne relèvent d’aucune classification dans le SGH de l’ONU sont ceux qui ne provoquent pas une diminution de la viabilité tissulaire en deçà d’un seuil défini (à savoir, viabilité tissulaire > 60 % pour le classement « sans catégorie » du SGH de l’ONU).

  • 9-octobre-2017

    Français

    Essai n° 460 : Méthode d'essai de diffusion de fluorescéine pour identifier les substances corrosives et fortement irritantes pour l'œil

    Cette Ligne directrice décrit un essai in vitro qui peut être utilisé afin d’identifier des produits hydrosolubles corrosifs et irritants sévères de l’œil de la Catégorie 1 du Système général harmonisé de classification et d’étiquetage (SGH) de l’ONU. L’essai est réalisé dans un puits où une monocouche confluente de cellules Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) sert de séparation entre deux chambres. Il utilise la fluorescéine comme marqueur. La substance d’essai peut détériorer les jonctions des cellules MDCK et donc d’accroître la perméabilité de la monocouche. De ce fait, la fluorescéine passe à travers la monocouche et la fuite de fluorescéine (FL) augmente. La fuite est calculée sous forme d’un pourcentage établi par référence à un contrôle à blanc et à un contrôle de fuite maximum. La concentration de la substance d’essai provoquant 20% de FL (FL20, en mg/mL) est calculée et utilisée comme modèle de prédiction pour l’identification des produits corrosifs et irritants sévères de l’œil. La valeur limite de FL20 permettant de classer les produits chimiques hydrosolubles comme corrosifs/irritants sévères de l’œil est ≤ 100mg/mL. La méthode d’essai par fuite de fluorescéine fait partie de stratégies d’essai étapes.

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